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NTTデータと電子カルテデータの利活用促進に向けた協業を開始

2024年３月11日
株式会社EPNextS

株式会社EPNextS（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：長岡　達磨、以下、「EPNextS」）は、製薬企業やアカデミアにおける電子カルテデータの利活用促進を目的として、株式会社NTTデータ（本社：東京都江東区、代表取締役社長：佐々木　裕、以下、「NTTデータ」）と2024年３月より協業を開始します。NTTデータは、次世代医療基盤法^*1の第一号認定事業の「千年カルテ®」^*2や、公的レセプト情報・特定健診等情報データベースであるNDB^*3などに精通し、国内最大級の医療ビッグデータ分析・活用ケイパビリティを保有しています。今回の協業により、EPNextSの臨床試験・臨床研究やデータベース研究・調査における専門性や顧客基盤と、千年カルテが蓄積する電子カルテデータを掛け合わせることが可能になります。これにより、電子カルテデータの利活用者の研究企画検討から統計解析や論文作成・投稿までの一貫した支援を実現し、電子カルテデータのさらなる利活用を促進します。
今後両社は、患者背景情報や治療効果などの臨床アウトカムが含まれる非構造化データを収集できる千年カルテの特長を生かした研究等を行い、医療分野のさらなる発展に貢献します。

1. 背景
EPNextSの子会社であるイーピーエス株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：山田　剛久）では、リアルワールドデータを用いた臨床エビデンス（RWE）の創出や、アカデミアや製薬企業向けに独自のノウハウやアセットを活用した研究デザイン等の提案を行っています。しかし、より幅広い研究デザインやエビデンスレベルの高い提案を行うためには、非構造化データを保持した電子カルテデータへのアクセスが難しいという課題がありました。
一方、次世代医療基盤法において、認定匿名加工医療情報作成事業者である一般社団法人ライフデータイニシアティブのもと、認定医療情報等取扱受託事業者として認定を受けているNTTデータは、千年カルテが蓄積する電子カルテデータを含む医療情報を匿名加工し、製薬企業やアカデミアなどの利活用者に提供してきました。また、千年カルテは、従来の構造化データのみを扱う医療リアルワールドデータに加えて、特殊検査値や経過記録、臨床サマリ、各種レポートなど、臨床アウトカムに関連する情報を含む非構造化データを有しているのが特長です。
EPNextSは、EPNextSグループの各々1,000名を超えるCRA^*4、CRC^*5とリアルワールドデータサイエンティストのナレッジ等を結集することで、千年カルテの非構造化データを最大限活用し、研究企画の検討から統計解析・論文化におけるノウハウ活用や利活用者への迅速な提案といった課題を解決できると考え、認定医療情報等取扱受託事業者として実績の豊富なNTTデータとの協業に至りました。

2. 協業について
EPNextSとNTTデータは、2024年３月より、電子カルテデータの利活用促進を目的として、以下の取り組みを行います。

• 製薬企業やアカデミアなどの利活用者への共同提案
• 新たなユースケースの創出
• アウトカム定義のバリデーションスタディ^*6の実施

特に、アウトカム定義のバリデーションスタディでは、レセプトデータ・DPCデータ^*7のみを基にした場合、臨床検査値や診療録などから得られる評価指標となる情報は、構造化データからは取得できないため、アウトカム定義の正確性を担保することが難しいと言われています。一方、千年カルテのデータを使用することで、レセプトデータ・DPCデータだけでなく、電子カルテデータとして保有する臨床検査値や診療録などから得られる評価指標からも定義が可能となり、よりエビデンスレベルの高いアウトカムリサーチが可能となります。

また、次世代医療基盤法は2024年度に改正法の施行が予定されており、両社は新設される仮名加工医療情報等の利活用についても検討します。 取り組み概要図

3. 今後について
従来EPNextSおよびイーピーエス株式会社が提供していたさまざまなデータベース事業者との連携によるサービスに加え、今後はバリデーションスタディをはじめ、患者背景情報や治療実態などが含まれる非構造化データを活用することが可能な千年カルテデータベースの特長を生かした高品質な研究の検討やユースケースの創出も行い、医療分野のさらなる発展に貢献します。

■EPNextSについて
株式会社EPNextSは、1991年にCRO^*8のパイオニアとして創業したEPSホールディングスが率いるEPSグループの中において、中核事業（CRO、SMO^*9、CSO^*10）を統括するヘルスケア・ソリューション・プロバイダーです。EPNextSグループの総合力を結集し、ヘルスケア領域における革新的なビジネスソリューションの創生に取り組んでいます。

■NTTデータについて
NTTデータは、豊かで調和のとれた社会づくりを目指し、世界50カ国以上でITサービスを提供しています。
デジタル技術を活用したビジネス変革や社会課題の解決に向けて、お客さまとともに未来を見つめ、コンサルティングからシステムづくり、システムの運用に至るまで、さまざまなサービスを提供します。

• *1　次世代医療基盤法：「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関し、匿名加工医療情報作成事業を行う者の認定、 医療情報及び匿名加工医療情報等の取扱いに関する規制等を定めることにより、健康・医療に関する先端的 研究開発及び新産業創出を促進し、もって健康長寿社会の形成に資することを目的とする」法律（出典：内閣府「次世代医療基盤法とは」 https://www8.cao.go.jp/iryou/gaiyou/gaiyou.html）
• *2　千年カルテ：「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律」（次世代医療基盤法）に基づき、医療機関等から取得した医療情報を統計処理または匿名加工してデータ利活用者提供し、健康･医療に関する先端的研究開発や新産業創出に役立てる取り組み
• *3　NDB（National Data Base）：レセプト情報・特定健診等情報データベース）の略称
• *4　CRA（Clinical Research Associate）：臨床開発モニター
• *5　CRC（Clinical Research Coordinator）：治験コーディネーター
• *6　バリデーションスタディ：データの二次利用において、当該データに含まれる情報の妥当性を信頼性の高い別の情報源と突合して調査することを指す（出典：PMDA「医療情報のデータベース等を用いた医薬品の安全性評価における薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン（医薬品医療機器総合機構）」）
• *7　DPC（Diagnosis Procedure Combination）データ：患者さんの病名や治療内容に応じて分類される診断群分類を指す。DPCデータは、1日当たりの定額報酬算定制度（＝DPC制度）に基づき、厚生労働省が指定する病院における報酬算定された結果として生成されるデータを指す
• *8　CRO（Contract Research Organization）：医薬品開発業務受託機関
• *9　SMO（Site Management Organization）：治験施設支援機関
• *10　CSO（Contract Sales Organization）：医薬品販売業務受託機関


• ＊「千年カルテ®」は日本国内における一般社団法人ライフデータイニシアティブの登録商標です。
• ＊その他の商品名、会社名、団体名は、各社の商標または登録商標です。

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