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EPNextSグループとFrontage Laboratories社が日本のドラッグラグおよびドラッグロスの解消に向けた協業を開始
～滞る日本への医薬品供給の解消に向けて～
2024年３月21日
株式会社EPNextS
イーピーエス株式会社
株式会社EP綜合
株式会社EPNextS（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：長岡 達磨、以下「EPNextS」）と、Frontage Laboratories, Inc. （本社：米国ペンシルベニア州、代表取締役社長 Abdul Mutlib、以下「Frontage」）は、３月６日付で日本のドラッグラグおよびドラッグロスの解消に向けた協業に関する契約を締結いたしました。
1. 本契約におけるEPNextSグループの役割
EPNextSの子会社であるイーピーエス株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：山田 剛久、以下「EPS」）は、Frontageとの協業により、日本および海外の製薬企業やバイオテック企業に対し、日本人・外国人を対象にした米国内での早期臨床試験を推進するとともに、日米での事業拡大を目的とした共同事業開発を担います。
同じく、EPNextSの子会社である株式会社EP綜合（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：山本 賢一、以下「EP綜合」）は、米国においてグローバル標準のCRC*1サービスの研修プログラム開発を構築するとともに、米国での早期臨床試験に対するCRCサービスの提供を進めていきます。
2. 本契約について
昨今、日本国内においてドラッグラグおよびドラッグロスは喫緊の課題であり、その解消に向け、業界全体で活発な議論が行われています。それに伴う規制改革やエコシステム構築などの進展により、海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第I相試験の実施は原則不要となりましたが、一方で、疾患や作用機序によっては、早期臨床試験において民族差の有無や日本人に対する安全性を確保することが望ましいという点は今後も変わりません。
そこでEPSは、Frontageが有する米国ニュージャージー州のPhase I Unitにて、日本人を含む早期臨床試験を共同で実施し、民族差の有無、および日本人に対する安全性を確認することで、日本が後期臨床試験の実施国へ含まれることを加速させ、世界同時開発を推進いたします。
また、EP綜合が提供するCRCサービスにおいても、日本特有のホスピタリティや柔軟性のあるサービスをFrontageのPhase I Unitにて提供するとともに、グローバル標準のCRCサービスへと進化させていきます。
EPNextSグループは、Frontageとの協業により、日本における喫緊の課題であるドラッグラグおよびドラッグロスの解消を図り、患者さんと医療関係者に、より早く、より良い治療方法を提供することに貢献いたします。
併せて、製薬企業やバイオテック企業に対しては、本協業を通し、日本を含めたグローバル開発戦略のソリューション提案につなげていきます。
■株式会社EPNextSについて
株式会社EPNextSは、1991年に創業したCRO*2分野のパイオニアであるEPSホールディングス株式会社を筆頭とするEPSグループの中核事業（CRO、SMO*3、CSO*4）を統括するヘルスケアソリューションプロバイダーです。EPNextSグループの総合力を結集し、ヘルスケア領域のビジネスソリューションを提供します。
■イーピーエス株式会社について
イーピーエス株式会社は1991年に事業を開始し、治験やPMS*5を中心とした臨床試験を総合的に支援するCROです。臨床試験を推進する機能のすべての入口となる「Trial GATE」というコンセプトに基づき、これまでの豊富な実績で培ったデータサイエンスの専門性とデジタル技術を生かし、顧客ニーズに応える新たなモデルを提案します。
LinkedIn：https://www.linkedin.com/company/eps.corp/
■株式会社EP綜合について
株式会社EP綜合は1999年にSMO事業を開始し、現在7,000近い治験実施施設（医療機関）と契約し、ICH-GCPおよび関連法規に基づき適正な治験実施ができるよう、医療機関における治験業務を支援しています。創業25周年を迎える本年を新たな創業の期と捉え、４月１日に社名を「株式会社EPLink」に変更します。新たな気持ちで、治験実施環境の更なる向上へ貢献する新しい価値を創出し続け、最適なソリューションを提案します。
■Frontage Laboratories, Inc.について
Frontage は、医薬品の研究開発の推進に特化したフルサービスのCROです。 Frontage は、初期段階の臨床試験、生物学的分析、臨床薬理サービスに重点を置き、世界中の創薬および開発プログラムをサポートする統合ソリューションを提供しています。
【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社EPNextS 総合企画センター 第一室
Email:epn-cco@eps.co.jp
Frontage Laboratories, Inc.
Stephen Novak, Director, Clinical Business Development
Email:snovak@frontagelab.com
- *1 CRC（Clinical Research Coordinator）：治験コーディネーター
- *2 CRO（Contract Research Organization）：医薬品開発業務受託機関
- *3 SMO（Site Management Organization）：治験施設支援機関
- *4 CSO（Contract Sales Organization）：医薬品販売業務受託機関
- *5 PMS（Post Marketing Surveillance）：製造販売後調査